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NeuroTrigger erhält FDA 510(k) für sein nicht-invasives Muskelstimulationssystem
NeuroTrigger freut sich bekannt zu geben, dass sein nicht-invasives Muskelstimulationssystem (NTB) von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Vorbeugung oder Verlangsamung von Muskelschwund und der Re-Education von Muskeln zur Erhaltung oder Steigerung des Bewegungsumfangs erhalten hat.
30.10.2023
Das NTB-System ist tragbar, wiederaufladbar, ästhetisch und benutzerfreundlich und besteht aus drei Elementen: einem Stimulator, einer Einweg-Elektrode für den täglichen Gebrauch und einer mobilen App, die das System steuert. Der NTB Wearable Stimulator ist einer der kleinsten und leichtesten Stimulatoren auf dem Markt. Das NTB-System wurde entwickelt, um die Muskeln in einem kontrollierten Rhythmus zu stimulieren, mit der Möglichkeit, die Stimulationsparameter an die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten anzupassen.
Dr. Nikolai Kunicher, CEO von NeuroTrigger, kommentierte: "Dieser FDA-Meilenstein ist wichtig, da wir die Technologie für verschiedene klinische Anwendungen entwickeln. Von hier aus werden wir weitere klinische Studien in den USA und Großbritannien durchführen, um die Zulassungsansprüche des Geräts zu erweitern. Das Gerät hat beispielsweise das Potenzial, einen ungedeckten Bedarf bei Patienten mit Gesichtslähmung zu befriedigen, wobei die rhythmische Stimulation durch das NTB-System geeignet sein könnte, den Bewegungsumfang der Musculi orbicularis oculi zu erhöhen, um einen gewissen Grad des Lidschlusses zu erreichen. Wir sind bestrebt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts für diesen speziellen Verwendungszweck nachzuweisen, um die behördlichen Genehmigungen innerhalb und außerhalb der USA zu unterstützen.
Der Verkauf des NeuroTrigger NTB-Systems wird voraussichtlich im nächsten Jahr in den USA beginnen.
Gemeinsam mit biosaxony arbeitet das Team von NeuroTrigger im Rahmen des Accelerator Programms MEDICAL FORGE parallel bereits an der Marktzulassung in der EU.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.nt-med.com, oder besuchen Sie die offiziellen Facebook- und LinkedIn-Kanäle.