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SUMMARY:Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993 - Grundlagen und praktische Anwendung
DESCRIPTION:Die Thematik Biokompatibilität ist bei Medizinprodukten immer mit komplexen Fragen verbunden. Die Identifizierung der konkreten Anforderungen und die Auswahl der korrekten Nachweise bzw. die Entwicklung der entsprechenden Prüfstrategie stellen in der Regel hohe Hürden für die Verantwortlichen dar.\nDas Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen der ISO 10993-Reihe und die grundsätzliche Herangehensweise an die Problematik der Biokompatibilität.\nInhalte:\n\nÜbersicht zur DIN EN ISO 10993 auf der Basis des Teils 1 unter Berücksichtigung des Risikomanagementprozesses\nHerangehensweise zur Erstellung einer Prüfstrategie unter Berücksichtigung der konkreten Anwendung\nAnwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen vor CE-Kennzeichnung und nach Markteinführung\nPraktische Beispiele insbesondere mit Schwerpunkt ausgewählter in-vitro-Methoden zur Zytotoxitität\, Hämokompatibilität und chemischen Charakterisierung\nMöglichkeiten zur Chargenprüfung auf Biokompatibilität nach Markteinführung von Medizinprodukten im Rahmen der Produktionsüberwachung unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Endprodukte (Einfluss von Reinigungsprozessen\, Sterilisationsverfahren\, Verpackung …)\nBedeutung der Kompatibilität von aufbereitbaren Medizinprodukten (sofern zutreffend)\nEntwicklung einer konkreten Prüfstrategie an Produktgruppen aus dem Produktportfolio der Teilnehmer (sofern machbar)\n
LOCATION:SLG Akademie GmbH\, Burgstädter Straße 20\, 09232 Hartmannsdorf
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