BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//YourOrganization//EventDownload//DE CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT UID:69daa6b282669@www.leap-up.com DTSTAMP:20260411T215322Z DTSTART:20240220T090000Z DTEND:20240220T160000Z SUMMARY:CE-Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt DESCRIPTION:Hersteller von Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in Europa einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften. Dies sind in erster Linie die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation\, MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation\, IVDR). Weiterhin muss der Hersteller sich mit einschlä\;gigen Guidelines und technischen Normen auseinandersetzen. Hinzu kommen Anforderungen aus der horizontalen EU-Gesetzgebung wie dem zukü\;nftigen Artificial Intelligence Act (AIA) oder der bereits existierenden Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie dem Medizinprodukte-Durchfü\;hrungsgesetz (MPDG) in Deutschland. \;\nIn ersten Teil dieser Veranstaltung erhalten Sie einen Ü\;berblick ü\;ber die zu erfü\;llenden Anforderungen aus der MDR und dem MPDG\, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen. Die theoretischen Grundlagen werden durch Praxis-Beispiele aus der beruflichen Tä\;tigkeit des Referenten Dr. Thorsten Prinz (VDE) ergä\;nzt. \;\nIm zweiten Teil dieser Veranstaltung wird Ihnen der Referent Volker Sudmann (mdc medical device certification GmbH) aus der Sicht einer Benannten Stelle erlä\;utern\, wie die Interaktion wä\;hrend des Konformitä\;tsbewertungsverfahrens ablä\;uft und welche typischen Fehler vermieden werden sollten. Abschließ\;end erfahren Sie\, welche Aufgaben die Benannte Stelle in Bezug auf Ihr Medizinprodukt in der Marktphase wahrnimmt. \; \;\nDas Veranstaltungsformat bietet ausreichend Zeit fü\;r Ihre Fragen und Diskussionen. \;\nWir freuen uns auf Ihre Teilnahme!\nJETZT ANMELDEN LOCATION:Online\, 63069 Offenbach am Main END:VEVENT END:VCALENDAR