Einführung und Umsetzung eines Qualitätsmanagements für (KI-basierte) Medizinprodukte (Online)

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Medizinprodukteherstellern und KI-Systemanbietern dient als Grundlage für die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und ermöglicht darüber hinaus die Herstellung sicherer und zuverlässiger Produkte zum Nutzen der Patienten und wirtschaftlichen Erfolg. Die einschlägige europäische Gesetzgebung MDR und AI Act enthalten konkrete Anforderungen, die durch die Anwendung der Normen EN ISO 13485 bzw. ISO/IEC 42001 zumindest teilweise erfüllt werden.

In dieser Veranstaltung wird die Umsetzung des Projekts "Einführung eines Qualitätsmanagementsystems" anhand einer fiktiven Modellorganisation dargestellt. Dabei werden sowohl die QMS-Anforderungen für Medizinprodukte als auch für Hochrisiko-KI-Systeme behandelt. Die theoretischen Grundlagen werden durch Praxisbeispiele aus der Berufserfahrung von Dr. Thorsten Prinz (VDE) ergänzt.

Das Veranstaltungsformat bietet ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Die Vorträge werden in deutscher Sprache gehalten. Sie erhalten alle Präsentationsdateien und Beispieldokumente als PDF (in englischer Sprache).

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

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