Entwicklung medizinischer Software nach EN IEC 62304:2015 und EN IEC 82304-1:2017 - Grundlagen

Die EN IEC 62304 als auch die EN IEC 82304 sind wesentliche Standards für die Entwicklung medizinischer Software. Sie fordert neben bestimmten Entwicklungsschritten u.a. Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit. Dies gilt sowohl für Software als eigenständiges Medizinprodukt als auch für geräteinterne Software.

Unternehmen, die medizinische Software entwickeln, bemühen sich nach Kräften, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Leider gelingt den Unternehmen nicht immer eine klare und für unbeteiligte Dritte leicht nachvollziehbare Darstellung des Zusammenhangs dieser Aspekte in der Technischen Dokumentation.

Im Seminar verschaffen wir uns zuerst einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Anschließend setzen wir uns anhand von praktischen Beispielen mit der rückverfolgbaren Integration von Risikomanagement und Softwareentwicklung auseinander.

INHALT:

• Überblick über die Anforderungen an medizinische Software
• prinzipielle Anforderungen der EN IEC 82304-1:2017 und der EN IEC 62304:2015
• Zusammenhang zwischen Risikomanagement & Softwareentwicklung
• Rückverfolgbarkeit

PREIS:

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