BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//YourOrganization//EventDownload//DE CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT UID:69da8668ef156@www.leap-up.com DTSTAMP:20260411T193536Z DTSTART:20231019T084500Z DTEND:20231019T160000Z SUMMARY:Klinische Prüfungen von Medizinprodukten DESCRIPTION:Mit klinischen Daten erbringt der Hersteller den Nachweis\, dass sein Medizinprodukt sicher und leistungsfä\;hig ist. Klinische Prü\;fungen des betreffenden Produktes sind gemä\;ß\; der Verordnung (EU) 2017/745 ü\;ber Medizinprodukte (MDR) eine wesentliche Quelle fü\;r klinische Daten. Grundlegend wird einerseits zwischen klinischen Prü\;fungen zu Konformitä\;tsbewertungszwecken und sonstigen klinischen Prü\;fungen\, insbesondere zu wissenschaftlichen Zwecken unterschieden. Andererseits werden mit Blick auf den Produktlebenszyklus klinische Prü\;fungen mit (noch) nicht CE-zertifizierten Produkten &ndash\; und zwar bereits in frü\;hen Entwicklungsstadien &ndash\; bzw. auß\;erhalb ihrer Zweckbestimmung und klinische Prü\;fungen im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up von CE-gekennzeichneten Produkten innerhalb deren Zweckbestimmung unterschieden. Die Frage\, was im Einzelfall eine klinische Prü\;fung im Sinne der MDR ist und welcher regulatorische Pfad fü\;r das jeweilige Forschungsprojekt zu beachten ist\, erfordert gerade unter der MDR erhebliche Expertise. Die gesetzlichen Anforderungen fü\;r klinische Prü\;fungen wurden mit der MDR sowie in der nationalen Umsetzung des MPDG nochmals verschä\;rft. Insbesondere sind sonstige klinische Prü\;fungen nunmehr von MDR und MPDG erfasst\, was einen erheblichen Teil bislang von der Regulierung ausgenommener wissenschaftlicher Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten betrifft. Weiterhin ergä\;nzend sind die Vorgaben der guten klinischen Praxis zu berü\;cksichtigen\, wie sie in der jü\;ngsten Fassung der EN ISO 14155 beschrieben werden. Diese insgesamt sehr komplexe Materie erfordert ein tiefes Verstä\;ndnis der Anforderungen und zugleich eine mö\;glichst frü\;hzeitige Planung klinischer Prü\;fungen im Produktlebenszyklus.\nIn dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt fü\;r Schritt\, welchen regulatorischen Rahmen Sie als Medizinproduktehersteller und Sponsor bei der Planung und Durchfü\;hrung einer klinischen Prü\;fung zu beachten haben\, welche Antragswege einzuhalten sind und nicht zuletzt welcher vertragliche Regelungsbedarf zwischen Sponsor\, Prü\;fstelle\, Prü\;fer und gegebenenfalls einer CRO besteht.\nDer Referent Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn ist ein ausgewiesener Experte und Mit-Herausgeber des demnä\;chst erscheinenden Handbuchs Spickhoff/Handorn\, &bdquo\;Medizinisches Forschungsrecht&ldquo\; (Verlag C.H. Beck). Die gesetzlichen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten ergä\;nzt. Das Veranstaltungsformat bietet ausreichend Zeit fü\;r Ihre Fragen und Diskussionen.\nWir freuen uns auf Ihre Teilnahme!\n \; LOCATION:VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.\, Merianstr. 28\, 63069 Offenbach am Main END:VEVENT END:VCALENDAR