BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//YourOrganization//EventDownload//DE CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT UID:69de08321f9aa@www.leap-up.com DTSTAMP:20260414T112610Z DTSTART:20200528T083000Z DTEND:20200528T173000Z SUMMARY:Medidee regulatory-check-up: Kostenfreie regulatorische Überprüfung der klinischen Anforderungen gemäß MDR und IVDR für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen DESCRIPTION:Hiermit laden wir Sie in Kooperation mit Medidee Services\, ein Beratungsunternehmen fü\;r Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika\, zu einem kostenfreien\, online stattfindenden &bdquo\;Regulatory Check-up (MDR/IVDR)&ldquo\; am 28. Mai 2020 ein.\nbiosaxony und die Wirtschaftsfö\;rderung Sachsen GmbH (WFS)\, freuen sich\, diese exklusive Gelegenheit in einem der Corona-Pandemie angemessenen Format zu ermö\;glichen.\nProfitieren Sie von einem einstü\;ndigen\, persö\;nlichen und kostenfreien Austausch mit Experten zu Ihren Themen\, wie zum Beispiel:\n\nBewertung der Auswirkungen von MDR &\; IVDR auf Ihre Strategie\nBeurteilung ü\;ber die Angemessenheit der gewä\;hlten klinischen Bewertungsstrategie\, d. \;h.:\n\nZuverlä\;ssigkeit der klinischen Daten\, die sich im Besitz des Herstellers befinden\nliteraturbasiert\, nach Ä\;quivalenzbegrü\;ndung\nleistungsbezogen\, in Anlehnung an die Bestimmungen von Artikel 61\, Punkt 10 der EU 2017/745 fü\;r MDR und von Artikel 56\, Punkt 4 der EU 2017/746 fü\;r IVDR\n\n\nValidierung des klinischen Entwicklungsplans (MDR) oder des Leistungsbewertungsplans (IVDR)\, basierend auf der Risikoklasse des Produkts\, dem Verwendungszweck und dem Neuheitsaspekt\nLeistungsbewertung gemä\;ß\; IVDR und GHTF/SG5/N7:2012-Richtlinien (wissenschaftliche Validitä\;t\, klinische Leistung\, wissenschaftliche Validitä\;t)\nBereitstellung von Empfehlungen im Zusammenhang mit der klinischen Bewertungsstrategie\, basierend auf der Risikoklasse des Produkts\, seiner beabsichtigten Verwendung und dem Gehalt der bisher gesammelten klinischen Evidenz\nPMS und PSUR (Post Market Surveillance and Periodic Safety Update Report)\nUnterstü\;tzung bei der Definition spezifischer PMCF-Aktivitä\;ten\, die auf die Risikoklasse des Produkts zugeschnitten sind\nBewertung der Eignung von Sicherheits- und Leistungsansprü\;chen\nCoaching zu den spezifischen Aspekten der Methodik der state-of-the-art-klinischen Evaluation\n\nWie funktioniert es?\n\nMelden Sie sich fü\;r den kostenlosen &bdquo\;Regulatory-Check-up&ldquo\; unter http://www.biosaxony-tools.de/limesurvey/index.php/241444/lang-de an. First come\, first served. Aktuell planen wir hierfü\;r insgesamt einen Tag ein. Sollten deutlich mehr Anfragen kommen\, als an einem Tag durchfü\;hrbar\, werden wir ü\;ber einen zusä\;tzlichen Tag nachdenken.\nUm mit Experten Ihre Themen und Fragen individuell und in voller Vertraulichkeit zu besprechen\, ist kein drittes Unternehmen und auch kein Vertreter von biosaxony oder der WFS wä\;hrend der einzelnen Termine anwesend. Bitte lassen Sie uns rechtzeitig vorab wissen\, ob Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung wü\;nschen\, welche wir dann gerne im Vorfeld abschließ\;en.\nBitte teilen Sie uns zuvor Ihre Themen und Fragen mit\, damit wir die richtigen Experten zum Gesprä\;ch hinzuholen bzw. uns darauf bestmö\;glich vorbereiten kö\;nnen. Nach Ihrer Anmeldung zur Veranstaltung erhalten Sie von bisaxony einen Kontakt zu den Experten der Medidee Services\, um die Vertraulichkeit zu gewä\;hrleisten.\nBitte wä\;hlen Sie im Anmeldeformular aus den folgenden Optionen Ihre zwei Favoriten und teilen uns diese mit. Wir werden versuchen\, diese bestmö\;glich zu bedenken.\n\nTermine:\n\n08:30 - 09:20 Uhr\n09:30 - 10:20 Uhr\n10:30 - 11:20 Uhr\n11:30 - 12:20 Uhr\n13:30 - 14:20 Uhr\n14:30 - 15:20 Uhr\n15:30 - 16:20 Uhr\n16:30 - 17:20 Uhr\n\nAm 28.05.2020 wä\;hlen Sie sich zu der Ihnen zugeteilten Uhrzeit in die von biosaxony zur Verfü\;gung gestellten Videokonferenz fü\;r Ihren etwa einstü\;ndigen &bdquo\;Regulatory Check-up&ldquo\; ein.\nVeranstaltungs-AGB des biosaxony e.V. (pdf)\nDiese Veranstaltung wird in Kooperation der Wirtschaftsfö\;rderung Sachsen GmbH\, Medidee Services (Deutschland) GmbH und der biosaxony Managment GmbH organisiert.\n\n\n\n\n\n\nDie Maß\;nahme wird mitfinanziert mit Steuermitteln auf Grundlage des von den Abgeordneten des Sä\;chsischen Landtags beschlossenen Haushalts.\n\n\n\n END:VEVENT END:VCALENDAR