Praktische Ausbildung Künstliche Intelligenz (AI) in medizinischen Geräten

Künstliche Intelligenz (KI) basierte Medizinprodukte unterliegen den europäischen Verordnungen 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). Auch das künftige EU-Gesetz zur Künstlichen Intelligenz (AIA) wird noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Darüber hinaus werden derzeit viele KI-spezifische Normen und Richtlinien veröffentlicht (z.B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland) und Best-Practice-Methoden für die Entwicklung von KI-Modellen ständig aktualisiert.
Die erste Herausforderung für die Hersteller besteht darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells als Prozesse in ihrem Qualitätsmanagementsystem entsprechend den jeweiligen Anforderungen zu implementieren. Unter Berücksichtigung der KI-spezifischen Besonderheiten müssen auch andere regulatorische Prozesse, wie z.B. zum Software-Lebenszyklus und Risikomanagement sowie zur klinischen Bewertung und Usability, angepasst werden.  
In unserem Praxistraining lernen wir zunächst ein fiktives Unternehmen und seine KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Wir betrachten das Training und Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzes als KI-Modell, soweit dies für die regulatorische Behandlung des Produkts notwendig ist. Zu diesem Zweck verwenden wir ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einem medizinischen Zweck als Beispiel. Schritt für Schritt wenden wir verschiedene regulatorische Templates (in englischer Sprache) an, die später auf Ihr Produkt übertragen werden können.

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