Praktisches Training Künstliche Intelligenz (AI) in medizinischen Geräten

Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Medizinprodukte unterliegen den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). Die Verordnung (EU) 2024/1689 EU (Artificial Intelligence Act, AIA) schafft noch höhere Hürden für den Marktzugang. Darüber hinaus werden derzeit viele KI-spezifische Standards und Richtlinien veröffentlicht (z.B. von den Verbünden IG-NB und Team-NB) und Best-Practice-Methoden für die Entwicklung von KI-Modellen werden ständig aktualisiert.

Die erste Herausforderung für die Hersteller besteht darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells als Prozesse in ihrem Qualitätsmanagementsystem gemäß den entsprechenden Anforderungen zu implementieren. Auch andere regulatorische Prozesse wie Risikomanagement, klinische Bewertung, Post-Market Surveillance und Usability müssen an die KI-spezifischen Besonderheiten angepasst werden.

In unserem Praxistraining lernen wir zunächst ein fiktives Unternehmen und seine KI-basierte Medizinprodukte-Software kennen. Wir betrachten das Training und Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzes als KI-Modell, soweit dies für die regulatorische Handhabung des Produkts erforderlich ist. Am Beispiel dieses realen und öffentlich verfügbaren KI-Modells mit medizinischer Zweckbestimmung wenden wir Schritt für Schritt verschiedene AIA- und MDR-fertige regulatorische Vorlagen (in englischer Sprache) an, die später auf Ihr Produkt übertragen werden können.

Teilnehmer dieses Hands-on-Trainings erhalten alle vorgestellten Dokumente als PDF sowie eine Liste der Anforderungen an Medizinprodukte als High-Risk-KI-Systeme gemäß den Bestimmungen des AIA.

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