Reg Talk Medizintechnik: Compliance-by-Design von AI-basierten Medizinprodukten

Der EU-Markt für Medizinprodukte ist durch sektorspezifische (z. B. die EU-Medizinprodukteverordnung) und sektorübergreifende (z. B. das EU-KI-Gesetz) Rechtsvorschriften stark reguliert. Infolgedessen müssen die Hersteller erhebliche personelle und zeitliche Ressourcen in die Einhaltung der Vorschriften investieren, bevor sie ihre Produkte auf den EU-Markt bringen können. Dieses Problem lässt sich durch einen Compliance by Design"-Ansatz lösen, bei dem die gesetzlichen Anforderungen von Anfang an in den Design- und Entwicklungsprozess von Medizinprodukten integriert werden. Zu den wichtigsten Vorteilen gehören neben der Kosteneffizienz eine kürzere Markteinführungszeit, eine verbesserte Produktqualität und eine größere Flexibilität bei den Vorschriften.

In dieser Veranstaltung werden im ersten Vortrag die wichtigsten rechtlichen und regulatorischen Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte behandelt. Als Lösung werden neue Prozesse und die Anpassung bestehender Prozesse im QMS des Herstellers vorgestellt und schließlich wesentliche Schritte für ein erfolgreiches KI-Compliance-Projekt diskutiert.

Der zweite Vortrag konzentriert sich auf die Perspektive der Benannten Stelle. Es werden sowohl häufige Fallstricke bei der CE-Konformitätsbewertung als auch Verfahren, Herausforderungen und Fristen im Rahmen des AI-Gesetzes beleuchtet.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Registrieren Sie hier.

Mehr Informationen