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SUMMARY:"Regulatory Check-Up" - Kostenfreier Check regulatorischer Anforderungen für MedTech- und IVD-Firmen
DESCRIPTION:Ab Mai 2020 tritt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ((EU) 2017/745 Regulation on medical devices (MDR)) und ab Mai 2022 die neue EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung ((EU) 2017/746 Regulation on in-vitro diagnostic medical devices (IVDR)) in Kraft. Damit gehen tiefgreifende Änderungen einher u. a. bei Klassifizierung\, klinischer Prüfung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik. \nbiosaxony\, das sächsische Life-Sciences-Netzwerk\, und Medídee Services\, ein führendes Beratungsunternehmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika\, bieten Ihnen exklusiv einen kostenfreien Check Ihrer Situation in Bezug auf die neuen regulatorischen Anforderungen an.\nProfitieren Sie von einem etwa einstündigen\, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie zum Beispiel: \n\nBewertung Ihrer regulatorischen Positionierung/Strategie\nBewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR &amp\; IVDR) auf Ihre Strategie\nneue Produktklassifizierungen und deren Auswirkungen (medizinische Software\, IVD\, etc.)\nAnforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der ISO 13485: 2016\nklinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR/IVDR\nPMS und PSUR (Post Market Surveillance und Periodic Safety Update Report)\nHerausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen\nSupply chain management (MAIDS: Manufacturer\, Authorized representative\, Importer\, Distributor\, Suppliers)\nWeitere Fragen\, die Sie zu Regulatory\, Clinical und Quality Systems im Zusammenhang mit Konformitätsbewertung\, CE-Kennzeichnung oder FDA-Marktzulassung für Medizinprodukte haben.\nindividuelles Beratungsgespräch\n\nWie funktioniert es?\nMedizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Firmen können sich bis zum 20. August per E-Mail bei Frau Haubner\, haubner@biosaxony.com\, anmelden.  Zur gezielten Vorbereitung\, um für Sie einen möglichst großen Mehrwert in dem Termin zu generieren\, bitten wir Sie\, bei der Anmeldung folgende Informationen anzugeben:\n\nName der Firma mit Link zur Webseite\nNamen und Position der teilnehmenden Personen (max. 3)\nUm mit Experten Ihre Themen und Fragen individuell und in voller Vertraulichkeit zu besprechen\, ist kein Dritter während der einzelnen Termine anwesend. Bitte lassen Sie uns rechtzeitig vorab wissen\, ob Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung wünschen\, welche wir dann gerne im Vorfeld abschließen.\nBitte teilen Sie uns zuvor Ihre Themen und Fragen mit\, damit wir die richtigen Experten zum Gespräch hinzuholen bzw. diese sich darauf bestmöglich vorbereiten können. Nach Ihrer Anmeldung zur Veranstaltung erhalten Sie von biosaxony einen Kontakt zu den Experten der Medídee Services\, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.\nIhr bevorzugter Termin aus 8 Slots:\n\n08:30 - 09:20\n09:30 - 10:20\n10:30 - 11:20\n11:30 - 12:20\n13:30 - 14:20\n14:30 - 15:20\n15:30 - 16:20\n16:30 - 17:20\n\n\n\nWir versuchen\, Ihre zeitlichen Favoriten bestmöglich bei der Planung Ihres einstündigen Check-ups zu bedenken.  Wir teilen Ihnen die ausgewählte Uhrzeit so schnell wie möglich mit.\nFür Rückfragen steht Ihnen das Organisationsteam gerne zur Verfügung.\nFrau Simone HaubnerTel.: +49 341 2120718haubner@biosaxony.comwww.biosaxony.com\nHerr Raimo SumpMedídee ServicesTel.: +49 170 9601473raimo.sump@medidee.comwww.medidee.com
LOCATION:BIO CITY LEIPZIG\, Deutscher Platz 5c\, 04103 Leipzig
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