BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//YourOrganization//EventDownload//DE CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT UID:69dd1a8176cef@www.leap-up.com DTSTAMP:20260413T183201Z DTSTART:20231207T124500Z DTEND:20231207T153000Z SUMMARY:UDI und EUDAMED: Praktische Anwendung für Medizinprodukte DESCRIPTION:Die Produkt-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika dient der Rü\;ckverfolgbarkeit und der Verfü\;gbarkeit von standardisierten Informationen. Im Falle einer Fehlfunktion hilft die Rü\;ckverfolgbarkeit\, diese Produkte schnell und zuverlä\;ssig zu identifizieren. Mit den EU-Verordnungen 2017/745 (Medical Device Regulation\, MDR) und 2017/746 (In-vitro Diagnostik Regulation\, IVDR) wurde das Kennzeichnungs-System UDI (Unique Device Identifier) eingefü\;hrt\, welches neben dem Hersteller auch fü\;r andere Wirtschaftsakteure wie Hä\;ndler eine wichtige Bedeutung hat. Die Komplexitä\;t der damit einhergehenden regulatorischer Anforderungen lä\;sst sich nicht nur an den einschlä\;gigen Artikeln der EU-Verordnungen erkennen\, sondern auch an den bislang verö\;ffentlichten 13 Guidelines der Medical Device Coordination Group (MDCG). \;\nDie Umstellung auf UDI stellt insbesondere fü\;r Hersteller mit groß\;en Produktpaletten eine Herausforderung dar und ist mit viel Aufwand verbunden. Es geht hierbei nicht nur um die reine Erfü\;llung regulatorischer Anforderungen\, sondern auch um eine intelligente Integration in das Qualitä\;tsmanagementsystem (QMS) des Herstellers\, um eine Optimierung der Logistik- und Vertriebskette sowie der Ü\;berwachung nach dem Inverkehrbringen zu erreichen. \; \;\nIn dieser Veranstaltung erlä\;utern Ihnen unsere Referierenden den Aufbau der UDI\, die Bedeutung verschiedener UDI-Codes sowie den diesbezü\;glichen Umgang mit der Datenbank EUDAMED. Darü\;ber hinaus wird Ihnen eine Zuteilungsstelle ihr Coding-System vorstellen. \;\nWir freuen uns auf Ihre Teilnahme! \;\nJETZT ANMELDEN LOCATION:MS Teams\, 63069 Offenbach am Main END:VEVENT END:VCALENDAR