Umweltverträglichkeitsprüfung von Humanarzneimitteln gemäß der überarbeiteten EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1)
2025-11-04 08:04 - 2025-11-05 08:04 UTC | Online, Leipzig
Die Zulassung von Humanarzneimitteln (HMP) erfordert eine Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA, CTD-Modul 1.6.1). Sie basiert auf der maximalen Tagesdosis (MDD) und hängt von den physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen und verbleibenden Eigenschaften des Wirkstoffs/der Wirkstoffe ab.
Zahlreiche Änderungen und Neuerungen ergeben sich durch die Überarbeitung, z. B. hinsichtlich der anzuwendenden Teststrategien (z. B. Antibiotika), der Bewertung möglicher Sekundärvergiftungen und der Methodik. Der Leitfaden ist deutlich umfangreicher und die Anforderungen sind strenger geworden. Er bietet einen detaillierten Überblick über die Bewertung und einen Entscheidungsbaum für Phase I.
Das Online-Seminar bietet eine ausführliche Erläuterung zur Erstellung von ERAs nach dem überarbeiteten Leitfaden. Es wird auf die Neuerungen und deren Auswirkungen auf die Erstellung von ERA eingegangen.
4. November 2025: 09:00 - 12:00 Uhr (MEZ)
5. November 2025: 09:00 - 12:00 Uhr (MEZ)
