"Umweltverträglichkeitsprüfung von Humanarzneimitteln" gemäß EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1

Die Zulassung von Humanarzneimitteln (HMP) erfordert eine Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA, CTD Modul 1.6.1). Sie basiert auf der maximalen Tagesdosis (MDD) und ist abhängig von den physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen und verbleibenden Eigenschaften des Wirkstoffs/der Wirkstoffe.

Zahlreiche Änderungen und Neuerungen ergeben sich durch die Überarbeitung, z. B. hinsichtlich der anzuwendenden Teststrategien (z. B. Antibiotika), der Bewertung möglicher Sekundärvergiftungen und der Methodik. Der Leitfaden ist deutlich umfangreicher und die Anforderungen sind strenger geworden. Er bietet einen detaillierten Überblick über die Bewertung und einen Entscheidungsbaum für Phase I.

Das Online-Seminar bietet eine ausführliche Erläuterung zur Erstellung von ERAs nach dem überarbeiteten Leitfaden. Es wird auf die Neuerungen und deren Auswirkungen auf die Erstellung der ERA eingegangen.

 

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