Webinar: Liability in MedTec – Haftung in der Medizinprodukteindustrie

Inhalt

• Relevante Bereiche der rechtlichen Haftung (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) und ihre Folgen
• Pflichten zur Gefahrenabwehr und ihre Relevanz für die Haftung
• Behördliche Verbote und Ansprüche
• Produkthaftung gegenüber Anwendern und Betreibern
• Straftaten, Ordnungswidrigkeiten
• Risikoabsicherung durch Risikomanagement und Vertragsgestaltung
• Haftung nach dem Arzneimittelwerbegesetz und bei der Auslagerung von Prozessen an Dritte oder der Gestaltung von OEM-Verträgen

Referentenprofil:

Prof. Dr. Boris Handorn ist spezialisiert auf die umfassende Beratung im Medizinprodukterecht, die Gestaltung von Liefer- und Qualitätsvereinbarungen im Bereich Life Sciences sowie im Produkthaftungsrecht. Im Bereich der Produkthaftung berät und vertritt er Unternehmen bei der Koordination von Rückrufaktionen und der Kommunikation mit Behörden, bei der Abwehr von Produkthaftungsansprüchen und bei der Durchsetzung von Regressansprüchen in der Lieferkette. Ein weiterer Schwerpunkt seiner Tätigkeit ist die Gestaltung von Verträgen für Kooperationen zwischen Life-Sciences-Unternehmen und Hochschulen und Forschungseinrichtungen.

• Produktkonformität
  • Prof. Dr. Handorn berät Unternehmen der Medizintechnikbranche in allen Fragen der regulatorischen Compliance, insbesondere bei der Umsetzung des neuen EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Zu seinen Mandanten zählen auch Verbände, Universitäten und Forschungseinrichtungen. An der Schnittstelle zu den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte ist er spezialisiert auf die Vertragsgestaltung in der Liefer- und Vertriebskette sowie auf Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte Prozesse, einschließlich Kooperationen im Private-Label-Vertrieb. Prof. Dr. Handorn verfügt über besondere Expertise in der Vertragsgestaltung für grenzüberschreitende Lieferbeziehungen.  
• Produkthaftung
  • Prof. Dr. Handorn berät Unternehmen umfassend bei der Umsetzung präventiver sicherheitstechnischer Korrekturmaßnahmen im Feld und unterstützt sie in der Kommunikation mit Marktüberwachungsbehörden. Im Schadensfall berät und vertritt er Unternehmen bei der Abwehr von Produkthaftungsansprüchen und bei der Kostenerstattung innerhalb der Lieferkette. 
•  Compliance im Gesundheitswesen
  • Der fachliche Dialog zwischen Industrie, Ärzten und Gesundheitseinrichtungen ist für den medizinischen Fortschritt unerlässlich. Gleichzeitig müssen immer strengere Compliance-Anforderungen im Gesundheitswesen beachtet werden. Prof. Dr. Handorn berät Unternehmen bei der rechtskonformen Gestaltung von Kooperationen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und medizinischen Einrichtungen.  
• Forschung und Entwicklung
  • Ist die erste qualifizierte Produktidee entwickelt, müssen die regulatorischen Anforderungen für den späteren Marktzugang berücksichtigt werden. Prof. Dr. Handorn unterstützt Unternehmen, Universitäten und Forschungseinrichtungen bei der Gestaltung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Dazu gehört insbesondere die Beratung zu kommerziellen und wissenschaftlichen klinischen Studien und IIT-Verträgen. 
• Werdegang
  • Studium der Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin und des Wirtschaftsingenieurwesens an der Technischen Universität Berlin
  • Referendariat am Oberlandesgericht Berlin mit Praktika beim Deutschen Generalkonsulat in New York und beim Wissenschaftlichen Dienst des Deutschen Bundestages; Promotion in Rechtswissenschaften
  • Seit 2005 Rechtsanwalt in einer internationalen Wirtschaftskanzlei mit Schwerpunkt auf internationaler Produkthaftung und Prozessführung. Spezialisierung auf die Bereiche Medizinprodukte und Pharmazeutika
  • 2008 Entsendung in die Londoner Niederlassung einer auf Produkthaftung spezialisierten US-amerikanischen Kanzlei
  • Seit 2015 Partner in einer internationalen Wirtschaftskanzlei mit Schwerpunkt Life Sciences und Gesundheitswesen
  • Seit 2016 Dozent und seit 2024 Honorarprofessor für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht an der Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Dozent im Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs” an der Universität Augsburg und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats des Forschungszentrums für Medizinprodukte-Recht der Universität Augsburg
  • Mitglied der Rechtsarbeitsgruppe des BVMed (Bundesverband Medizintechnologie)  
  • Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT), stellvertretender Sprecher des Fachausschusses Regulatory Affairs  
  • Prof. Dr. Handorn hält regelmäßig Vorträge und veröffentlicht zu aktuellen Themen des Medizinprodukterechts sowie zur Medizinprodukte- und Arzneimittelhaftung
  • Gründungspartner der Produktkanzlei im Jahr 2019

Kosten:

• 50 € für biosaxony-Mitglieder
• 100 € für Nichtmitglieder

Das Webinar findet auf Englisch statt. 

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