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SUMMARY:Workshop "Planung klinischer Studien (Medizinprodukte)"
DESCRIPTION:Gemeinsam mit ACOMED statistik veranstaltet biosaxony ein Statistik-Seminar zum Thema Planung klinischer Studien.\nInformationen zum Referenten:\nDr. rer. nat. Thomas Keller ist Biophysiker und seit 15 Jahren mit seinem Unternehmen ACOMED statistik (Leipzig) als unabhängiger Statistiker sowohl für die Diagnostika-\, Medizinprodukte- wie auch für die Pharma-Industrie bei der biometrischen Planung und Auswertung klinischer Studien tätig.\nZu den Kunden zählen Diagnostikfirmen\, Auftragsforschungsinstitute (CRO)\, mittelständische Pharmaunternehmen sowie öffentliche Einrichtungen der EU und aus Deutschland.\nDr. Keller ist Mitglied der GMDS (Gesellschaft für medizinische Dokumentation und Statistik)\, der IBS (Internationale Biometrische Gesellschaft) und der DGKL (Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin\, assoziiertes Mitglied AG Entscheidungsgrenzen/Richtwerte).\nINHALT:\nDer Gesetzgeber fordert in der EU-Verordnung 2017/745 klinische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten.\nZiel des Seminars ist es\, die Teilnehmer mit Aspekten der inhaltlichen und statistischen Planung von klinischen Prüfungen so vertraut zu machen\, dass sie die Aufgabenstellung umfänglich verstehen\, entsprechende Entscheidungen fällen können. Im Seminar werden die hierfür nötigen Grundlagen vermittelt.\nZIELGRUPPE:\nDie Veranstaltung richtet sich an Entwicklungsleiter\, Produktmanager und Verantwortliche in der Medizinprodukte-Industrie\, an Projekt- und Studienmanager von Auftragsforschungsinstituten sowie an entsprechende wissenschaftliche Mitarbeiter.\nTeil 1: Biometrische Aspekte klinischer Studien\n\nInterne und externe Validität\, „Assay-sensitivity“\nGrundlegende Designs\nVerblindung\, Randomisation\nWahl der Studienpopulation\nVerzerrungen\n\nTeil 2: Biometrische Aspekte im Prüfplan\n\nAufbau des Prüfplans\nZusammenhang Bestimmungsgemäßer Gebrauch  - Festlegung der Ziele und Endpunkte\nStatistische Sachverhalte\n\nBeschreibung und Nachweise\nKonfidenzintervall und Hypothesentests\nÜberlegenheits-\, Nichtunterlegenheits- und Äquivalenznachweise\n„clustered data“\nFallzahlermittlung\n\n\n\nTeil 3: Statistische Methodik\n\nBeispielstudien\n\nTeil 4: Praktische Aspekte\n\nStudienprotokoll / Prüfplan\nDatenmanagement und Datenvalidierungsplan\nStatistischer Auswerteplan\nDatenmanagement\nStudiendurchführung\nData review meeting\nZwischenauswertungen\n\nORGANISATORISCHES\nDas Seminar wird gestaltet und durchgeführt von Herrn Dr. Thomas Keller.\nEs werden einige Excel-Tools zur Verfügung gestellt\, die von den Teilnehmern während des Seminars für kleine Übungen an ihren eigenen Laptops genutzt werden können.\nTEILNAHMEGEBÜHR\nBIOSAXONY Mitglieder: 285\,00 € (netto) NICHT-Mitglieder: 385\,00 € (netto)\nTEILNAHMEBEDINGUNGEN:\nAnmeldefrist: 27.06.2018\nBitte nutzen Sie für Ihre Anmeldung unsere hier verlinkte online Registrierung.
LOCATION:BIO CITY Leipzig\, Deutscher Platz 5c\, 04103 Leipzig
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