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SUMMARY:Workshop "Planung und Auswertung Diagnostischer Studien"
DESCRIPTION:Gemeinsam mit ACOMED statistik veranstaltet biosaxony ein Statistik-Seminar zum Thema Planung und Auswertung Diagnostischer Studien.\nInformationen zum Referenten:\nDr. rer. nat. Thomas Keller ist Biophysiker und seit 15 Jahren mit seinem Unternehmen ACOMED statistik (Leipzig) als unabhängiger Statistiker sowohl für die Diagnostika-\, Medizinprodukte- wie auch für die Pharma-Industrie bei der biometrischen Planung und Auswertung klinischer Studien tätig.\nZu den Kunden zählen Diagnostikfirmen\, Auftragsforschungsinstitute (CRO)\, mittelständische Pharmaunternehmen sowie öffentliche Einrichtungen der EU und aus Deutschland.\nDr. Keller ist Mitglied der GMDS (Gesellschaft für medizinische Dokumentation und Statistik)\, der IBS (Internationale Biometrische Gesellschaft) und der DGKL (Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin\, assoziiertes Mitglied AG Entscheidungsgrenzen/Richtwerte).\nINHALT:\nDer Gesetzgeber fordert den Nachweis für Diagnostik-Produkte\, dass ein Zusammenhang zwischen dem Analyseergebnis und einem bestimmten klinischen oder Gesundheitszustand wissenschaftlich belegt ist und die Analyse in der Anwendungspraxis reproduzierbar durchgeführt werden kann (EU-Verordnung 2017/746). Für In vitro Diagnostika sind die Ergebnisse in einer klinischen Leistungsbewertung darzulegen.\nIn der Praxis erweist sich die Nachweisführung als komplex. Zudem scheitert eine Reihe scheinbar hoffnungsvoller Ansätze.\nAls Ursachen kommen eine Reihe von Sachverhalten in Frage\, die mit der ungenügenden Durchdringung a) der  Validierung der analytischen Leistung und b) der Unterschätzung der Komplexität der Planung und Auswertung der klinischen Studien sowie der Interpretation der Ergebnisse. Das Seminar widmet sich dem 2. Schwerpunkt\, wobei die Planung der Studie im Mittelpunkt steht.\nZiel des Seminars ist es\, die Teilnehmer mit der Planung und Analyse von diagnostischen Studien so vertraut zu machen\, dass sie die Aufgabenstellung umfänglich verstehen und entsprechende Entscheidungen fällen können. Im Seminar werden die hierfür nötigen Grundlagen vermittelt\, wobei der Schwerpunkt auf In-vitro-Diagnostika gelegt wird.\nZIELGRUPPE:\nDie Veranstaltung richtet sich an Entwicklungsleiter\, Produktmanager und Verantwortliche in der Diagnostika-Industrie\, an Projekt- und Studienmanager von Auftragsforschungsinstituten sowie an entsprechende wissenschaftliche Mitarbeiter in öffentlichen Einrichtungen. Das Seminar ist auch geeignet für Statistiker\, die die Spezifika diagnostischer Studien kennen lernen möchten.\nINHALT:\nTeil 1: Diagnostische Studien: Maße und Zusammenhang mit analytischer Performance\n\nEinführung in die Maße der diagnostischen Güte\n\nSensitivität/Spezifität bzw. TPF/FPF\nVorhersagewerte\nDiagnostic lilekihood ratios\nROC-Kurven\n\n\nAspekte der Cut-Off-Bestimmung\n\nTeil 2: Phasen diagnostischer Studien\n\nPhasen diagnostischer Studien entsprechend des Memorandums der GMDS\nValidierte analytische Leistungseigenschaften (Diagnostische Phase I-Studien) als Voraussetzung für eine hinreichende diagnostische Güte (Schwerpunkte Cut-Off\, Präzision)\nDiagnostische Studien Phase II\, III Goldstandard: Referenzstandard vs. Vergleichsmethode Verzerrungen Systematische Fehler: Selektion\, Spektrum\, Verblindung\nWiderspiegelung der klinischen Güte in der klinischen Wirksamkeit (Phase IV-Studien)\n\nTeil 3: Praktische Aspekte der Planung und Durchführung aus der Sicht eines Statistikers\n\nFragestellung und bestimmungsgemäßer Gebrauch (Pathway\, Einsatzzweck)\nStudienprotokoll und statistischer Auswerteplan\nStudienziele\, Studienendpunkte\nStudiendurchführung\n\nTeil 4: Statistische Sachverhalte bei der Planung und Auswertung diagnostischer Studien\n\nExplorative Ermittlung der Güte vs. Statistische Nachweise von Zielen\nVergleiche der diagnostischen Güte\nClustered data\nFallzahlplanung (Grundlagen)\nZusammenfassung: Standard of Reporting Results of Diagnostic Studies (STARD 2015)\n\nORGANISATORISCHES\nDas Seminar wird gestaltet und durchgeführt von Herrn Dr. Thomas Keller.\nEs werden einige Excel-Tools zur Verfügung gestellt\, die von den Teilnehmern während des Seminars für kleine Übungen an ihren eigenen Laptops genutzt werden können.\nTEILNAHMEGEBÜHR:\nBIOSAXONY Mitglieder: 285\,00 € (zzgl. MwSt.) NICHT-Mitglieder: 385\,00 € (zzgl. MwSt.)\nTEILNAHMEBEDINGUNGEN:\nAnmeldefrist: 05.07.2018\nBitte nutzen Sie für Ihre Anmeldung unsere hier verlinkte online Registrierung.\nDie Veranstaltung richtet sich an Entwicklungsleiter\, Produktmanagerund Verantwortliche in der Diagnostika-Industrie\, an Projekt- undStudienmanager von Auftragsforschungsinstituten sowie anentsprechende wissenschaftliche Mitarbeiter in öffentlichen Einrichtungen.
LOCATION:BIO CITY Leipzig\, Deutscher Platz 5c\, 04103 Leipzig
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