BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//YourOrganization//EventDownload//DE
CALSCALE:GREGORIAN
METHOD:PUBLISH
BEGIN:VEVENT
UID:69daafa6548bb@www.leap-up.com
DTSTAMP:20260411T223134Z
DTSTART:20190123T090000Z
DTEND:20190123T170000Z
SUMMARY:Workshop "Software als Medizinprodukt"
DESCRIPTION:Gemeinsam mit dem Johner Institut veranstaltet biosaxony ein Seminar zum Thema "Software als Medizinprodukt".\nREFERENTIN: Dr. Andrea Seeck\, Johner Institut GmbH\nDas Seminar hat zum Ziel\, die Kompetenz Ihrer Teilnehmer bei der praxisnahen Umsetzung der regulatorischen Forderungen zu erhöhen und gleichzeitig eine effiziente Software-Entwicklung zu fördern. Das bedingt ein einheitliches Verständnis (z.B. in Entwicklungsabteilung und QM)\, wie die Dokumentation und die Software-Lebenszyklusprozesse zu gestalten sind.\n\nINHALTE:\n\nRegulatorische Grundlagen: Richtlinien\, Gesetze\, Normen\, Verordnungen und deren Zusammen-spiel\, Software als Medizinprodukt\, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren\nUnterschiede und Gemeinsamkeiten des europäischen und US-amerikanischen Rechtssystems mit Bezug zu Software\nKlinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 - Überblick über die regulatorischen Grundla-gen\nRisikomanagement nach ISO 14971 (einer der häufigsten „Knackpunkte“ in Audits)\nMarktüberwachung: Beobachtungs- und Meldesystem\, Meldung von Vorfällen\nPraxis-Tipps\, Best Practices und Werkzeuge\n\nPREIS:\nBIOSAXONY Mitglieder: 350 € (netto) NICHT-Mitglieder: 420 € (netto)\nIn der Teilnahmegebühr sind die Seminarunterlagen\, Getränke und ein Mittagessen enthalten.\nAnmeldefrist: 08.01.2019\n\nEine Stornierung der Anmeldung bleibt bis zum jeweiligen Anmeldeschluss kostenfrei. Bei einer Stornierung nach dem Anmeldeschluss werden 50% des Kurspreises fällig.\nDie Teilnehmerzahl für die Veranstaltung ist auf max. 12 Teilnehmer begrenzt. Anmeldungen werden in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.\nBitte nutzen Sie für Ihre Anmeldung unsere hier verlinkte online Registrierung.\n 
LOCATION:BIO CITY Leipzig\, Deutscher Platz 5c\, 04103 Leipzig
END:VEVENT
END:VCALENDAR