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SUMMARY:Workshop: Softwarevalidierung für Medizinprodukte
DESCRIPTION:Inhalte:\n\nEinführung\, Begriffe und Definitionen\nRegulatorische Anforderungen (Gesetzlich\, Normativ)\nUsability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und IEC 82304-1\nSoftwarevalidierung und Risikomanagement\nAnforderungen an die Dokumentation (ISO/IEC/IEEE 15289:2019)\nVertiefung durch Best Practice Beispiele\n\nKurzbiografie der Referent:in:\nJulian Alpers hat einen Master of Science in Computervisualistik von der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg\, den er von Oktober 2011 bis Mai 2018 absolvierte. Nach seinem Abschluss arbeitete er von September 2017 bis Oktober 2018 als Software-Entwicklesr bei Surpath Medical GmbH in Würzburg. Dort sammelte er Erfahrung in VTK und Bildverarbeitung und absolvierte einen fünfmonatigen Auslandseinsatz in China.\nVon November 2018 bis Dezember 2022 war er forschender Doktorand an der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg und spezialisierte sich auf minimal-invasive Bildgebung\, wobei er Expertise in Python und C++ entwickelte. Von Juli 2021 bis Juli 2023 arbeitete er als Softwareprojektmanager bei InLine-Med GmbH in Magdeburg\, wo er medizinische Bildgebungsprojekte leitete und die Umsetzung von IEC 62304 implementierte und koordinierte.\nSeit Oktober 2023 ist Julian Alpers bei der seleon GmbH tätig und spezialisiert sich auf den Softwarelebenszyklus\, die Produktsicherheit im Rahmen der IEC 81001-5-1\, MDCG 2019-16 und den relevanten FDA Guidances\, sowie im Bereich Künstlicher Intelligenz in Software und dem Umgang mit dem AI Act.\nKosten:\n\n100 € für biosaxony-Mitglieder\n150 € für Nichtmitglieder\n\nDas Webinar findet auf Englisch statt. \nMelden Sie sich jetzt an und senden Sie eine E-Mail an katja.krempler@leap-up.com!
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