Anforderungen an das Risikomanagement nach IEC 60601-1 (Edition 3.1) und ISO 14971

Medizinproduktehersteller sind gemäß Europäischer Richtlinie 93/42/EWG und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 verpflichtet, ein Risikomanagement, optimalerweise nach ISO 14971, vorzuweisen. Darüber hinaus werden in der Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme formuliert, die nur durch Einsichtnahme in die Risikomanagement-Akte erfüllt bzw. definiert werden können.

Im Seminar werden Möglichkeiten der normkonformen Realisierung des Risikomanagementprozesses vorgestellt und praktisch erprobt. Für die praktische Erprobung nutzen die teilnehmenden Personen ihre eigenen Produkte und die Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1.

INHALT:

• Risikomanagement nach IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) und ISO 14971
• Bestandteile der Risikomanagementakte
• praktische Umsetzung
• Diskussion

PREIS:

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