Fachkraft für Technische Forschung, Entwicklung & Regulatory Documentation in der Medizintechnik - förderfähige Schulung

In nur 10 Wochen (Teilzeit) lernst du als Berufstätiger nach dem Qualifizierungschancengesetz (QCG) oder als Arbeitssuchender über einen Bildungsgutschein, Entwicklungsprozesse von Medizinprodukten technisch, regulatorisch und dokumentarisch zu begleiten – von der Idee bis zur Markteinführung.

Du verstehst, wie technische Innovationen normgerecht umgesetzt, validiert und für Zulassungen dokumentiert werden.

Ideal auch für einen Branchenwechsel von Automotive zu Medizintechnik.

Zielgruppe

Diese Weiterbildung richtet sich an:
- Fachkräfte aus Forschung, Entwicklung oder Projektmanagement in der -Medizintechnik und Life-Science-Industrie
- Arbeitsuchende mit technischer oder naturwissenschaftlicher -Berufserfahrung
- Quereinsteiger:innen mit Interesse an regulatorisch-technischer Dokumentation

Inhalte der Weiterbildung

Modul 1 – Entwicklung, Dokumentation & QM-Grundlagen (Tage 1–6)
Tag 1 – Technische Entwicklung & Regulatory Integration
Tag 2 – Technische Dokumentation im Entwicklungsprozess
Tag 3 – Konformitätsbewertung und QM-Einführung
Tag 4 – QM-Dokumentation und Lebenszyklusmanagement                           
Tag 5 – QM-Integration
Tag 6 – Risikomanagement und Design Control

 

Modul 2 – Global Market Access, Labeling & Technische Produktakte (Tage 7–12)
Tag 7 – Labeling und Digitalisierung
Tag 8 – Internationale Anforderungen (USA)
Tag 9 – Internationale Anforderungen (MSDAP & Asien)
Tag 10 – Internationale Anforderungen (LATAM)
Tag 11 – Praxis-Workshop Entwicklungsakte & Technische Dokumentation

Modul 3 – Klinische Evidenz, Studien & Post-Market-Aktivitäten (Tage 13–18)
Tag 12 – Verifizierung, Validierung & Grundlagen klinischer Bewertung
Tag 13 – Klinische Bewertung (CEP & CER)
Tag 14 – Studiendesign und GCP
Tag 15 – Klinische Daten & PMCF I
Tag 16 – PMCF II
Tag 17 – Praxis-Workshop Klinische Validierung I
Tag 18 – Praxis-Workshop Klinische Validierung II

Modul 4 – Technical & Regulatory Writing & Abschluss (Tage 19–20)
Tag 19 – Technical & Regulatory Writing Workshop
Tag 20 – Writing Workshop II & Abschluss

Teilnahme-Voraussetzungen
- Abgeschlossenes Studium oder Berufserfahrung im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich
- Gute Englischkenntnisse & PC-Grundkenntnisse
- Teilnahme nach Eignungsfeststellung im Beratungsgespräch
- Karriere-Perspektive
- Nach Abschluss bist du qualifiziert für Tätigkeiten in:

Forschung & Entwicklung von Medizinprodukten
Regulatory Affairs / Technische Dokumentation
Qualitäts- & Prozessmanagement
Clinical Evaluation & Validierungsdokumentation

Kosten
Die Weiterbildung ist AZAV-zertifiziert und kann durch die Bundesagentur für Arbeit oder das Jobcenter bis zu 100 % gefördert werden (z. B. über Bildungsgutschein).
Für Beschäftigte ist eine Förderung nach dem Qualifizierungschancengesetz (§82 SGB III) möglich.
Bei Bewilligung entstehen dir keine Kosten.

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