An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln sowie medizinischen Produkten werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Es müssen nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Bestimmungen eingehalten werden.

SEMINARINHALTE

Pharmazeutische Qualitätssicherung im regulierten Umfeld

• Gute Herstellungspraxis (GMP)
  Nationale und internationale gesetzl. Grundlagen, z.B. AMG/AMWHV, EU-Richtlinien Teil 1-3
  Audit- und Inspektionspraxis

Vorbereitung und Durchführung

• Selbstinspektion
• Behördeninspektion
• CAPA-Systeme

Dokumentation

• Personal
• Validierung und Qualifizierung
• Hygiene und Raumanforderungen

Sie lernen die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Auslegung kennen.
Somit gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung.
Dieser Kurs erleichtert es insbesondere auch neuen Mitarbeitern in Unternehmen, ein Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen zu entwickeln.

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