Künstliche Intelligenz (KI) basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) könnte außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland). Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufend Neuerungen.

Die praktische Herausforderung für den Hersteller besteht zunächst darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells in Übereinstimmung mit den zuvor genannten Anforderungen als Prozesse in seinem Qualitätsmanagementsystem zu verankern und umzusetzen. Um KI-spezifische Besonderheiten zu berücksichtigen, muss er außerdem weitere regulatorische Prozesse etwa zum Software-Lebenszyklus und Risikomanagement sowie zur klinischen Bewertung und Gebrauchstauglichkeit anpassen.

In unserem Hands-on-Training lernen wir zunächst ein fiktives Beispiel-Unternehmen sowie dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Wir schauen uns das Training und das Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzwerkes als KI-Model in der Statistik-Programmiersprache „R“ an, soweit das für die regulatorische Behandlung des Produktes notwendig ist. Hierfür dient uns ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einer medizinischen Zweckbestimmung als Beispiel. Hierauf wenden wir Schritt-für-Schritt verschiedene Vorlagen an und erarbeiten so gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.

Alle Veranstaltungs-Unterlagen sind in Englisch verfasst.

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