Software als In-vitro-Diagnostikum

Sie sind zuständig für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software, entweder als Teil eines In-vitro- Diagnostikums oder als eigenständiges Medizinprodukt? Dann vermittelt Ihnen unser Workshop – kompakt und praxisnah aufbereitet – alle wesentlichen regulatorischen Kenntnisse, von denen Sie für Ihre Arbeit profitieren.
Die Anforderungen an Software-Lebenszyklus-Prozesse für die Entwicklung medizinischer Software und Software in diagnostischen Produkten sind in der Norm IEC 62304 definiert. Um den Anforderungen gerecht zu werden, gilt es, Herausforderungen anzugehen und wichtige Fragen zu beantworten, z. B.

• Welche Anforderungen bestehen an eine IEC 62304-konforme Entwicklung?
• Was genau muss wie dokumentiert werden?
• Welche Sicherheitsklasse gilt für mein Produkt?
• Wie sind Software und Apps nach MDR und IVDR abzugrenzen und zu klassifizieren?

Weitere Informationen sowie die Anmeldung zur Veranstaltung finden Sie hier.