Workshop: Crashkurs MDR/IVDR

Inhalt:

• Die Verordnung und die Grundprinzipien
• Wirtschaftsakteure
• Anhang I: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen – Auswahl harmonisierter Normen
• Qualitätsmanagementsystem
• Anhang II/III: Anforderungen an Inhalt und Umfang der technischen Dokumentation
• Klinische Bewertung
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
• Medizinprodukteverordnung und Meldepflichten; Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED)

Kurzbiografie der Referent:in:

Katja Krempler ist promovierte Biologin mit langjähriger Erfahrung in Qualitätsmanagement, Regulatorik und Zulassung von Medizinprodukten. Nach ihrer Tätigkeit als Regulatorik-Managerin und QMB in einem Leipziger Start-up unterstützt sie seit 2024 bei leap:up Start-ups und KMU in den Bereichen Qualitätsmanagementsystemen, Technischer Dokumentation und regulatorischen Fragestellungen.

Kosten:

• 50 € für biosaxony-Mitglieder
• 100 € für Nichtmitglieder

Der Workshop findet auf Englisch statt. 

Melden Sie sich jetzt an und senden Sie eine E-Mail an katja.krempler@leap-up.com!